1. 艾奕是什么样的药?
答:艾奕是一种新型的可口服的抗癌药物,因服用简单方便,临床疗效确切,不良反应较轻的特点,受到广大医生和患者的认同。
艾奕主要有三种有效成分,包括替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾,这3种组合成分中的替加氟会在体内缓慢的转换为5-Fu发挥抗癌作用,另一方面,吉美嘧啶会抑制5-Fu的分解,使药效持续更久,增强抗肿瘤作用,而奥替拉西钾具有减轻呕吐等胃肠道不良反应的作用。
口服的胶囊剂型,可以使更多的患者不受治疗环境的约束,轻轻松松在家也可以治疗,让患者不必承担过多的来自医院环境导致的精神压力,保持良好的心情,同时也方便家人照顾。压力的减轻以及精神上的放松更利于患者的恢复。
艾奕临床较高的治疗 ,可以使患者有更高的康复希望,更好的延长生存期,提高生活质量。
2. 艾奕目前批准的适应症有哪些?对于目前在我国没有批准而在日本批准的适应症能否使用?
答:在日本,该药目前批准的适应症除了胃癌外,还先后批准了可用于治疗头颈部癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌等,并且目前正在进行治疗宫颈癌和前列腺癌的临床研究。艾奕目前在国内批准的适应症是用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌,处于临床研究阶段正待批准的适应症有结肠直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌。考虑到同为亚洲的黄种人群,体质没有太大差异,并且从患者的利益角度出发,为了有更好的治疗效果,患有头颈部癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胆管癌、宫颈癌及前列腺癌的患者也可以考虑使用艾奕化疗。
3. 艾奕胶囊能掰开服用吗?
答:对于无法吞咽或吸收艾奕胶囊的患者,可以把胶囊掰开,用温开水冲服,不会影响疗效。
4. 艾奕治疗过程中,忘记服药应该如何处理?
答:请注意每次按照处方服用药物。如果忘记服药,请直接跳过忘记服用的药份(不服用),从下一次开始服用。切忌1次服用2次的药量。如此可能导致严重不良反应。即使忘记服用一次,药效也不会因此完全消失。
5. 艾奕为什么要餐后服用?
答:基础动物药理研究(大鼠)发现空腹给药能够改变艾奕中的一种成分奥替拉西钾的生物利用度,会导致氟尿嘧啶的磷酸化被抑制,从而降低艾奕的抗肿瘤活性,故艾奕必须餐后服用。
6. 艾奕在应用过程中剂量加减的依据是什么?
答:医生可根据患者情况加减给药量,每次按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本品所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如果实验室检查(血常规、肝肾功能)和胃肠道症状等安全性问题出现异常,需减量,则按剂量等级递减,直至停药。加减剂量的标准参考下表,每个周期内增量不得超过一个剂量等级。
7. 艾奕能和其他最新的抗肿瘤药物合用吗?
答:目前临床报道中与艾奕合用的有:顺铂、奥沙利铂、伊立替康、吉西他滨、多西他赛、紫杉醇等,可以和亚叶酸合用,也可以和放疗联合应用。但切记不可与任何一种氟尿嘧啶类药物、索利夫定及其结构类似物如溴夫定合用。
8.艾奕如需与其他抗癌药物换用,需要间隔多长时间?
答:停用艾奕后要至少间隔7天以上再使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药物(包括替加氟、优福定、卡培他滨、去氧氟尿苷、卡莫氟等)和氟胞嘧啶,而索立夫定和溴夫定需间隔56天。同样的,这些药物停用后,亦需间隔相同的时间再给予本品。
9. 艾奕用于化疗一般是几个疗程?
答:根据艾奕Ⅱ期临床试验和参考相关文献,艾奕用于术前新辅助化疗,一般为2-3个疗程;用于晚期或者转移性胃癌的化疗,至少要2个疗程之后才能评价疗效,如果病情缓解或者稳定,可以继续用药,直至病情进展或者不能耐受;用于术后辅助化疗,一般推荐半年到1年;国外,也有个别病例报道单药治疗长达10年的时间。
10. 说明书中提到重度肝肾功能异常患者禁用,具体诊断指标是什么?
答:重度肝功能异常患者的判定是通过两个检测指标来确定,其中一个是总胆色素,如果其检测值在正常值上限1.5倍以上或者在3mg/dL以下(因肝功能受损而引起的异常),可以确定为重度肝功能异常;另一个指标是AST和ALT这两种转氨酶的检测值在正常值上限1.5倍以上或者在150IU/L以下,也可以确定为重度肝功能异常。如果出现上述两种情况的一种就要慎用艾奕。重度肾功能异常是通过肾脏的肌酐清除率来确定的,如果肌酐清除率的检测值低于30ml/min,禁止服用艾奕。
11. 对于耐受性较差的老年患者以及肝肾功能不全的患者,可否采用隔日给药或者缩短给药周期的治疗方案?
答:对于耐受性较差的老年患者或肝肾功能不全的患者,可以采用隔日疗法(40mg/m2,每天两次,隔日给药,连服4周,停药2周,6周一个疗程)或者是采取连用2周,休息1周,3周作为一个疗程的治疗方案。资料表明,艾奕隔日给药的方案对于早、晚期胃癌、晚期胰腺癌以及结肠直肠癌等在疗效方面与每日给药方案相差不大,并且患者的骨髓抑制作用和胃肠道毒副反应发生率明显降低。具体方案请咨询您的主治医师。
12.为什么会发生不良反应?
答:通常认为,使用任何一种抗癌药物都会引起不良反应。
癌细胞的特点就是比一般正常细胞增殖速度快。抗癌药物是一种可以抑制癌细胞快速生长的药物。但是在正常细胞中,也有造血细胞、胃肠粘膜细胞等快速生长的细胞,这些正常细胞也会受到抗癌药物的影响,因此会产生不良反应。
如果发现有疑似不良反应的症状时,不必过于担心,只要及时到医院找医生说明情况,医生会根据具体情况做具体处理。也有些不良反应是难以自行发觉的。因此,在使用抗癌药物治疗过程中,务必要定期进行实验室检查(至少每2周1次),以确定是否异常。
13. 消化性溃疡患者能服用艾奕吗?
答:引起消化性溃疡的因素很多,其中化疗药物是其中的一种。对于患有消化性溃疡的癌症患者要慎重用药,同时要采取相应的治疗和护理措施。
14.艾奕用药过程中出现肠梗阻,继续服用还是停药?
答:用药过程中如果出现肠梗阻应该立即停止用药,然后根据肠梗阻的严重程度采取相应治疗措施,等到肠梗阻症状好转后可以继续用药。
15.艾奕服用过程中出现过敏性色素沉着应如何处理?
答:化疗过程中要保持皮肤清洁,定时洗浴,但不要用过热的水或有刺激性的肥皂及浴液,病变时不要用手挠抓及乱用药物涂抹,外出时要注意防晒,避免紫外线直接照射,也可遵医嘱服用抗过敏药物。
16. 艾奕用药后出现呕吐、腹泻及食欲不振,应如何处理?
对于症状较轻的呕吐、腹泻及食欲不振(≤2度),参考血液生化结果,可到医院进行输液、维持水、电解质、酸碱平衡等治疗。对于≥2度的呕吐、腹泻及食欲不振,要考虑减量甚至停药,然后采取静脉补液给予全胃肠外营养。
17. 艾奕用药后出现皮疹,如何处理?
答:可以服用抗组胺药、维生素C或大剂量激素疗法,症状会得到明显改善。
18.艾奕用药后出现手足综合症,如何避免?
答:对于轻度的手足综合症,患者可继续采用原来用药剂量,同时采取一些必要的支持治疗,包括加强皮肤护理,避免继发感染,避免压力或摩擦,使用润肤霜或润滑剂,局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂,必要时使用抗真菌或抗生素治疗。也可服用艾奕的同时加用维生素B6或维生素E能明显减轻或缓解症状,并且要辅以常规护理。
19. 艾奕用药后出现持续发热如何处理?
化疗后发热原因一是肿瘤热,二是骨髓抑制,白细胞减少引发感染,遇到此情况应立即去医院检查血常规,拍胸片看是否肺部感染,然后由医生根据检查情况采取具体的相应措施。
20. 艾奕该如何保存?
答:请务必注意防止患者以外的人误服本药。也请放置于儿童不易接触到的地方。避免放置在阳光直射等高温的地方以及药品易受潮的地方,尽量放置在阴凉干燥处,室温保存。
艾奕的适应症
用于治疗不能切除的晚期胃癌及转移性胃癌。可以单独使用也可以联合使用。联合使用时可以同顺铂、亚叶酸、左亚叶酸钙等联合使用抗肿瘤。据临床研究表明,艾奕(替吉奥胶囊)联合顺铂治疗晚期胃癌的疗效优越,且耐受性好。对艾奕(替吉奥胶囊)的研究发现太可以治疗非小细胞肺癌及抗其肿瘤作用
艾奕的成分
本品为复方制剂,每粒胶囊含:
·20mg规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。
用法用量
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者:
·一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。
·可根据患者的情况增减给药量,每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/ m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。
注意事项
1、慎用【下列患者应慎用替吉奥胶囊】
(1)有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制];
(2)肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高,从而加重骨髓抑制等不良反应(详见【药代动力学】)。
(3)有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常];
(4)有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重];
(5)糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常];
(6)有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能会导致症状加重或病情进展];
(7)有心脏病或心脏病病史的患者[可能会加重症状];
(8)有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状];
(9)老年患者(详见【老年用药】)
2、重要的注意事项
(1)替吉奥胶囊停药后,如需要服用其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药,必须有至少七天的洗脱期(详见【药物相互作用】)。
(2)其它的氟尿嘧啶类抗肿瘤药或氟胞嘧啶抗真菌药停用后,考虑到之前药物的影响,如使用替吉奥胶囊,必须有适当的洗脱期(详见【药物相互作用】)。
(3)有报道显示,氟尿嘧啶类药物与抗病毒药物索利夫定或溴夫定联合使用时会产生严重造血功能障碍,可能危及患者生命。所以不要与索利夫定及其结构类似物联合使用。索利夫定及其结构类似物停药后,考虑之前药物的影响,在使用替吉奥胶囊前必须有至少56天的洗脱期(详见【药物相互作用】)。
(4)曾报道了有骨髓抑制产生的严重感染性疾病(败血病)导致患者因感染性休克和弥散性血管内凝血而死亡的案例,故应特别注意避免感染或出血倾向的出现或加重。
(5)妊娠妇女使用需要考虑到潜在的性腺影响。
(6)本品可能会引发或加重间质性肺炎,重者可致死。因此在给予替吉奥胶囊前,要对患者进行检查以确定是否患有间质性肺炎.给药期间应密切观察呼吸、咳嗽和有无发热等症状,同时进行胸部X光检查。如发现异常,则立即停药、并采取适当措施。非小细胞肺癌患者比其它癌症患者更容易发生间质性肺炎等肺部疾病(详见【不良反应】)。
替吉奥不良反应
国内临床研究试验结果显示,与替吉奥胶囊有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其消化道反应明显好于替加氟。
【贮藏】密闭,室温(10~30℃)保存。
【包装】铝塑包装。20mg规格(以替加氟计):42粒/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20100135
【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司